HIV抗原及抗體檢測試劑（四代）

產(chǎn)品名稱：STANDARD DIAGNOSTICS    品牌英文名稱：SDBIOLINE HIV-1/2 3.0

醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2010第3401347號(hào)

產(chǎn)品性能指標(biāo)

同時(shí)采用SDBIOLINE HIV-1/2 3.0和一種*的商品化HIV-1/2 SEISA試劑檢測699例標(biāo)本，結(jié)果表明兩種試劑相關(guān)性很好。SDBIOLINE HIV-1/2 3.0的靈敏度*（187/187）；特異性為99.8%（511/512）。能檢測出所有的HIV-1型、HIV-2和O亞型的樣本。

準(zhǔn)確性：使用3個(gè)批次的試劑同時(shí)檢測4種不同濃度的標(biāo)本，重復(fù)3次實(shí)驗(yàn)，結(jié)果顯示準(zhǔn)確性為*，同時(shí)使用一批次試劑檢測4種不同濃度的標(biāo)本，同一標(biāo)本重復(fù)10次檢測，結(jié)果顯示準(zhǔn)確性為*。

檢測原理

本產(chǎn)品適用于血清，血漿及全血檢測/滴2滴指尖血，可以檢測HIV1型 HIV2型 HIV0型。

本試劑盒采用雙抗原夾心法免疫測定原理，使用純化HIV-1基因重組抗原（gp41，p24）及HIV2基因重組抗原（gp36），分別固定于硝酸纖維膜上，作為檢測線1和檢測線2，并且用這三種抗原標(biāo)記膠體金。當(dāng)待檢測標(biāo)本中存在HIV抗體（1型或/2型：IgG，IgM或IgA）時(shí)，先和金標(biāo)記抗原結(jié)合，由于層析作用反映復(fù)合物沿硝酸纖維膜向前移動(dòng)。反之，若標(biāo)本中不存在HIV抗體，則不會(huì)出現(xiàn)紫色條帶，是陰性結(jié)果。

儲(chǔ)存條件：1~30度下保存，不需儲(chǔ)存在冰箱或冷藏庫中。

注意事項(xiàng)

1 本試劑僅用作體外診斷。

2 本試劑盒使用時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照說明書操作。

3 本試劑對(duì)濕度比較敏感。

4 從鋁袋中取出十幾條后需24小時(shí)內(nèi)使用。

5 超出有效期的試劑不能使用。

6 如果鋁袋出現(xiàn)破損或密封不嚴(yán)時(shí)，請(qǐng)不要使用該試劑。

7 請(qǐng)不要重復(fù)使用已經(jīng)出結(jié)果過的試劑。

8 取樣時(shí)要充分清洗雙手。

HIV抗原及抗體檢測試劑（四代）